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公司简介

集团介绍

 

达欧药械资讯技术服务机构服务业务范围覆盖医疗器械,食品,化妆品,保健食品,医药(含药包材)等行业,经过多年发展,公司先后在广州成立集团分公司,在北京,上海等地建立集团办事处,目前公司已成为药械及相关行业技术服务领域具相当规模和实力的专业技术服务机构。

集团沿用“以顾客及法规要求为关注焦点、专心专注药械企业技术服务”的经营理念,在医疗器械领域先后成功为众多企业提供认证(注册)、培训和管理咨询服务,包括:国内CFDAⅡ类医疗器械经营备案及Ⅲ类经营许可证;国内CFDAⅠ类医疗器械产品备案与生产备案;国内 CFDAⅡ类、Ⅲ类医疗器械产品注册及生产许可;国内CFDAⅠ类医疗器械产品进口注册备案;国内CFDAⅡ类、Ⅲ类进口注册;质星管理体系(ISO13485YY/T0287GMPQSR820GSPCGMP、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO等)现场辅导,客户验厂、管理审核、FDA一类列名及二类注册、欧盟CE认证、澳洲TGA产品注册、日本JPAL、韩国KFDA产品注册及法规体系建立等技术服务,是全国高风险产品咨询服务专业的医械咨询技术服务机构.除此之外,我们同时致力于食品企业(普通食品,食品添加剂,食品包装材料等住产许可证、食品类企业质量管理体系(ISO22000HACCPGMP)咨询;化妆品企业卫生许可证及行政许可批件、质量管理体系(CGMPISO22716)咨询;保健品注册、卫生许可证、GMP咨询;医药(含药包材)企业GMP认证咨询技术服务、药械企业管理软件开发等

我们能为药械企业提供

从行业分析、厂房选择、产能布局规划、洁净厂房设计、施工监督、药械企业管理软件、产品开发技术(软硬件设计)提供、工艺设计、产品检测、临床试验CRO、质最体系建立到认证(经营许可证、生产许可证、产品注册证、计量许可证)、产品国际认证(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地)的全方位的整体解决方案.同时能为国外及港澳台地区药械企业进入中国国内市场提供进口注册,产品检测咨询及境内临床验证等相关技术服务。

我们的技术服务团队

汇聚了大型药械企业、知名认证、检测和咨询机构的精英,拥有丰富的企业注册、认证、管理咨询、培训经验和现场技术服务经验,并与美、英、德、瑞士等著名国际认证机构、国内权威认证机构、检测机构、临床基地医院建立有长期友好的合作关系。

我们将以专业的技术服务团队和优质的服务水平,为企业找到最快捷、最经济、最利于企业长远发展的整体解决方案。

 

我们在行业内的优势

l  对药械行业法规和标准的精准理解与把握

l  众多知名企业和高风险产品的成功案例

l  广泛的业务渠道和业内人脉关系

l  一站式,全方位,保姆型的技术服务

 

诚信、务实、专业、专注

通过公司的专业管理团队及系统管理软件支持,达欧药械资讯技术服务机构将作为企业与FDA监管机构的桥梁,秉承“诚信、务实、专业、专注”的理念,成为业内“响应客户需求最快,紧扣法规与监管要求,服务流程化与精细化,为客户提供更多增值服务”的专业性顾问机构。请关注我们的网站,微信,QQ群等相关平台。