CFDA下令:械企GMP不达标就停产!

来源: 时间:2018-01-11 21:19:47


 

一、CFDA下令:械企GMP不达标就停产!

    第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步,各级药监相关飞检动作也是一波又一波,大量企业被责令停产、整改,甚至还有被立案调查的。

    为了确保第一、第二类械企也能按时限达标,8月31日,CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。

    通知明确要求,各省药监要高度重视,制定具有针对性和可操作性的实施方案,确保医械GMP实施工作落到实处。

    

通知提出:

 第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求,对自家质量管理体系进行全面自查、整改,自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的,应当停止生产,并向所在地市级药监局报告。自2018年1月1日起,各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求,对第一、第二类械企开展监督检查。

    通知要求,对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例,应不少于50%。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业,则应做到必查全查。也就是说,大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。在检查中,发现械企有未按照规定建立质量管理体系,以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的,将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。相关检查结果,要求予以公开;违法违规企业,予以曝光。

    同时,通知也提出,CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查,往往还伴有异地交叉模式,在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后,即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。


二、杭州GMP核查,11家械企停产!

     2017年9月20日,总局官网发布一则《杭州市局开展二类医疗器械生产企业规范核查》的地市动态,指出为全面落实总局“自2018年1月1日起所有二类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求”,督促医疗器械生产企业不断完善质量体系,提升质量管理保障能力,杭州市局对全市二类医疗器械生产企业进行规范核查。截止目前,全市254家第二类医疗器械生产企业中,已经完成规范核查189家,检查率74.4%;通过整改已通过规范核查155家,通过率61%;停产11家。


一是早计划——该市针对二类医疗器械生产企业数量多、管理质量参差不齐等特点,把推进二类医疗器械生产企业规范实施作为今年一项重点工作,年初就制定《杭州市全面开展一二类医疗器械生产质量管理规范核查工作方案》,明确工作目标、职责分工和工作步骤,确定由市局负责开展二类医疗器械生产质量管理规范核查,区县局负责跟踪复查。

 

二是早培训——对未通过规范的一二类企业组织了生产质量管理规范和新版《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2017),即新版ISO13485:2016的培训。全市医疗器械生产企业负责人、管理者代表及质量负责人近1000人参加了培训,并进行了书面考核,有效提高了管理者对医疗器械质量管理能力。

 

三是早检查——考虑到企业数量多,都放到下半年进行规范核查会导致工作量很大,市局提前组织对企业开展规范核查,对主动申请核查的,先查先改;对质量管理体系比较好的企业,边查边改;对要进行迁址变更的企业,先改再查;对质量管理体系很差或其他不符合生产条件的,先停产再整改

 

四是早整改——对规范核查中发现的问题,要求企业早整改早复核,督促企业持续改正完善质量管理体系,尽早符合医疗器械生产质量管理规范要求。

            

重要提示!!!

时间不等人,距离大限来到也仅剩3个月而已。

CFDA“最严”通令已出,又有第三类械企被严格核查GMP的前车之鉴,第一、第二类械企们的“任性”好日子就要终结了。

你的GMP合规了吗?质量负责人管用吗?生产记录都可追溯吗?是否有在未准许的场地上生产呢?

赶紧在剩下的3个月里自查、整改到位吧,风暴即将到来,再不合规,就要被直接停产了!


关键字: